GMP与企业的持续质量改进-中级理论-百分百考试网

    GMP认证为企业的生存打下了基础。然而，企业能否在药品市场竞争口趋激烈的形势下持续发展，如何使GMP管理体系长期有效地运行，如何使企业的质量管理在提高企业效率和效益、培育企业品牌、降低成本、提高产品技质水平中发挥重要作用，这足医药企业质量管理工作需积极探索和实践的重要问题。
1 GMP管理与ISO 9000标准
    GMP是为确保药品质量万无一失而对药品生产中影响质量的各种凶素所规定的一系列基本要求。GMP管理体现了“预防控制为主“的质量保证观念。
    质量管理是制定和实施质量方针的全部管理职能，从质量角度看，是对影响质量的各种活动进行规范、控制的过程。从管理角度看，是管理理论、管理科学和管理方法在质量活动中的具体应用。现被广泛采用于工业、经济等领域ISO 9000质量管理标准，已体现了“主动进攻、追求成效“的质量经营观念。
    由于医药行业的特殊性，为保证药品质量，国家强制性规定药品生产企业在限期内进行GMP认证。企业通过GMP认证，逐步规范生产全过程的管理与控制，这对保证药品质量起了重要作用。应该看到，GMP管理在药品生产企业质量管理中所处的重要地位，是药品生产企业质量管理的核心部分，但不能完全替代企业的质量管理工作。虽然ISO 9000标准中八项质量管理原则在GMP实施中有所运用，但药品生产企业仍需进一步学习、认识并应用ISO 9000标准，并根据自身的实际情况，把其中的八项质量管理原则运用到实施GMP过程中去，进一步充实企业的质量管理体系。
2 GMP与质量的持续改进
    GMP自检是评价药品生产状况的方法，要求企业对硬件设施和软件执行情况进行定期质量内审，通过自查自审不断纠正偏差，使企业日常生产质量管理符合GMP规定的要求，从而保证药品质量。
    质量管理中的持续质量改进是企业不断提高质量管理体系有效性和效率、实现质量方针和目标的活动。质量改进活动应涉及影响企业绩效的所有方面，包括生产过程和经营过程。
    为什么有的企业通过质量认证后，企业的质量管理体系能正常有效运行，从而促进了企业的发展，而有的企业虽通过了认证却达不到应有的效果呢?这是因为：
    首先，GMP规范只规定了药品生产的基本条件。不论认证机构的GMP认证检查，还是企业自身开展的GMP质量内审，关注的主要是符合性、适应性和有效性。所以，企业通过GMP认证并拿到了 GMP认证证书，只证明企业组织生产达到基本标准的能力，而这种能力能否长期保持下去，企业还需要采取一些有效质量管理方法，来确保对其生产、提供的产品和质量管理体系进行持续改进。
    其次，实施GMP的出发点是保证药品质量和人民用药安全，企业的效率和效益并不是GMP管理关注的重点。企业面对市场经济下的竞争环境，除需不断开发新产品投入市场外，还需不断地对现有品种进行优化工艺、提高产品质量、降低成本的改进。如果企业只是按GMP要求在规定条件下生产合格的产品，而不在现有质量水平的基础上通过有效的手段和途径来提高实物质量水平和降低产品成本，那么企业的发展就缺乏动力。目前，企业普遍忽视开展质量改进活动对提高企业的效率与效益和满足用户需求的重要作用，没有建立持续质量改进的机制和氛围，这应该引起企业的高度重视。
    由于企业的生存和国内外市场准入的要求，企业不仅要意识到实施GMP认证足必须的，同时要意识到，通过持续质量改进活动来提高质量水平和降低成本以满足用户需求、赢得市场竞争力，也是必须的，从而使持续质量改进成为提高企业效率和效益的一个动力源。
3质量管理的趋势与特点
    当今世界，由于企业质量文化的不同，开展质量管理的方法有全面质量管理、ISO 9000质量管理体系、过程统计控制管理、“零缺陷“管理、6SIGMA管理等等。对于实施何种管理方法，需根据企业的质量文化而定。目前国际上一些质量管理基础较好、实物质量水平较高的企业，依据ISO 9000标准建立了质量管理体系，同时以 6SIGMA管理来推进企业的质量改进工作，使企业质量管理体系和经济运行质量不断提高，企业也得到了持续快速的发展。
  6SIGMA管理是致力于不断改进并达到零缺陷的新的有效质量管理方法和工具，具有一种系统的基础结构和方法，可以帮助企业实施持续的质量改进，从而使企业可以保持持续的竞争力和发展动力。
    有报道说，上世纪80年代，濒临倒闭的摩托罗拉实施六西格玛管理取得空前成功，业绩在5年内扩大近10倍，每年提高生产率 12．3％，节约制造费用超过11亿美元。这些年来，国际上几乎所有的财富500强制造企业都陆续实施了六西格玛管理战略。目前美国的质量管理平均水平超过五西格玛，日本公司则已达五点五六西格玛水平。根据企业抽样调查分析，我国有一定规模和管理基础的企业平均质量水平在三西格玛左右，换言之，在100次出错机会中，会发生6．7次差错，与六西格玛水平相差二万倍。而一个三西格玛的公司直接与质量有关的成本占其销售收入的10％～15％，这意味着企业大量劳动的流失和惊人的浪费。
    药品生产企业实施的GMP是动态的、发展的一门科学，在其发展过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华。目前有药品生产企业在实施GMP认证过程中采用统计过程控制和统计过程诊断等科学质量监控管理方法，对全过程实施有效的监控和诊断，特别是对一些原料药生产中的发酵、合成工序进行控制，优化了工艺参数，提高了收率和质量。企业通过新的质量管理方法的运用，取得了明显效果。

2008年监理工程师考试辅导	注册环保工程师考试辅导	环境影响评价师考试辅导	2008年一级注册建筑师辅导	2008年二级注册建筑师辅导
2008年一级建造师考试辅导	2008年二级建造师考试辅导	2008年造价工程师考试辅导	2008年投资项目管理师辅导	08年质量资格考试辅导

科目名称	精讲班			报名	答疑
科目名称	主讲	课时	试听	报名	答疑
质量专业综合知识(中级)	师树东	40	试听
质量专业理论与实务(中级)	刘国通	80	试听
质量专业相关知识(初级)	赵彦玲	40	试听
质量专业基础理论与实务(初级)	黄志勇	40	试听