四、x型题（多项选择题）共30题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。
111.出现下列情况，制药企业的产品不能出厂 （ ）
A.不合格成品
B.未经检验的成品
C.未出具检验报告的成品
D.检验合格的成品
E.已超过有效期但仍符合法定标准的成品
112.指出下列条款中，符合制药企业工艺用水管理要求的内容（ ）
A.工艺用水应制定“工艺用水监护规程”
B.注射用水每月全面检查一次
C.纯水每班在制水工序抽查部分项目一次
D.纯水在室温下用不锈钢贮罐贮存
E.注射用水用不锈钢罐贮存，65℃以上保温
113.制药企业卫生管理中，清洁卫生规程的主要内容有 （ ）
A.清洁工作范围、内容
B.清洁方法、程序
C.清洁工作频次
D.设备的洗涤方法
E.设备的洗涤周期
114.制药企业产品质量档案内容有 （ ）
A.产品简介
B.质量标准沿革
C.主要原辅料、半成品、成品质量标准
D.历年质量情况及评比
E.留样观察情况
115.制药企业质量管理中，企业除执行药品的各级法定标准外，还应制定以下标准（ ）
A.成品的企业内控标准
B.中间体的质量标准
C.工艺用水的质量标准
D.原辅料的质量标准
E.包装材料的质量标准
116.企业实施GMP自检报告内容应包括 （ ）
A.检查记录
B.检查的评价意见
C.检查的建议
D.采取的措施
E.实施措施的效果
117.医药经营企业，应严格实行双人双锁保管的是 （ ）
A.毒性药品
B.解热镇痛药
C.易挥发性药品
D.生物制品
E.麻醉药品
l18.药品储存过程中，受外界哪些因素的影响，会发生质量变化 （ ）
A.温度
B.湿度
C.日光照射
D.空气中的二氧化碳
E.声波
119.在药品经营企业，质量事故处理的“三不放过”原则 （ ）
A.事故原因不清不放过
B.事故责任者和群众没有受教育不放过
C.没有抽检药品不放过
D.没有防范措施不放过
E.药品没销毁不放过
120.化验室强制检定的计量器具有 （ ）
A.玻璃液体温度计
B.砝码
C.比色计
D.火焰光度计
E.酸度计
121.药品经营企业发货原则 （ ）
A.先产先出
B.先进先出
C.随到随出
D.易变先出
E.近期先出
122.销毁毒性药品时哪些人员应签字盖章 （ ）
A.质量管理人员
B.仓库保管员
C.销毁批准人员
D.销毁人员
E.监埋人员
123.按卫生部规定，我国已生产、供应、使用的一类精神药品有（ ）
A.强痛定
B.二氢埃托啡
C.丁丙诺啡
D.哌醋甲酯
E.氯芬待因
124.非处方药来源于 （ ）
A.处方药
B.临床长期使用，由医药专家评审遴选
C.经卫生行政部门审批颁布
D.国家基本药物目录
E.民间传统用药
125.制药企业大输液生产中，生产操作可以在洁净度10000级环境里局部l00级条件下进行的工序有 （ ）
A.稀配
B.精滤
C.灌装
D.放膜
E.翻塞
126.片剂生产过程中 （ ）
A.原辅料要进行预处理
B.配料处方计算、称量及投料必须复核
C.制粒使用的容器应洁净、无异物
D.整粒机必须有除尘装置
E.压片室与外室应保持相对正压
127.药品说明书是 （ ）
A.医生和病人在治疗用药时的科学依据
B.是药品生产单位承担法律责任的重要依据
C.是论文的表现形式之一
D.是药品报请审批的必备材料之一
E.是药品的广告
128.指出不属于药学工具书的刊物 （ ）
A.《中国药物大辞典》
B.《中国药学文摘》
C.《中国药学杂志》
D.《中国药物大全》
E.《全国医药产品大全》
129.计算机的软件包括 （ ）
A.系统软件
B.程序设计语言
C.系统总线
D.磁盘
E.应用软件
130.指出下列各项中不符合计算机使用的条件 （ ）
A.控制温度、湿度
B.防水、防震
C.机房干净、不必控制洁净度
D.电源电压应在微机额定值的士15％之间
E.远离强电磁场、超声波等干扰源
解答
题号：111答案：A、B、C、E
解答：GMP实施指南规定，不合格成品不准出厂，未经检验的成品及未出具检验报告的成品，因存在合格或不合格两种可能，在未确定合格前不能出厂，超过有效期的成品按药品管理法属劣药，即使仍符合法定标准的成品也不能出厂。检验合格的产品当然可以出厂。按本题要求，答案应为A、B、C、E.
题号：112答案：A、D
解答：GMP实施指南规定，工艺用水管理要求的内容有：工艺用水应制定“工艺用水监护规程”，注射用水至少每周全面检查一次，纯水每2h在制水工序抽查部分项目一次，纯水在室温下宜用不锈钢贮罐贮存，注射用水宜用优质低碳不锈钢贮罐贮存，并在80℃以上保温或65℃以上保持循环。
因此B、C、E项不合要求。
本题答案应为A、D.
题号：113答案：A、B、C
解答：GMP实施指南规定，清洁卫生规程的主要内容为：清洁工作范围、内容；清洁方法、程序；清洁剂、消毒剂、灭虫剂及配制；清洁工作频次；清洁卫生检查及评价。
可见，本题中D、E出示内容不合本题题意，本题答案为从B、C.
题号：114答案：A、B、C、D、E
解答：按GMP实施指南规定，产品质量档案内容包括：产品简介，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、成品质量标准，历年质量情况及评比，留样观察情况，与国内外同类产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。
对照本题给出的五个答案，均属规定内容。
题号：115答案：A、B、C、D、E
解答：GMP实施指南规定，制药企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订：成品的企业内控标准；半成品（中间体）、副产品的质量标准；原辅料、包装材料的质量标准；工艺用水的质量标准；原辅料贮存期的规定。
故本题出示答案均属规定内容。
题号：116答案：A、B、C、D
解答：GMP实施指南规定，企业实施GMP自检报告内容应包括检查记录、检查的评价意见和建议，采取的措施等。
本题A、B、C、D出示内容属自检报告内容。
题号：117答案：A、E
解答：GMP规定，麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品，在储存和保管中应严格实行双人双锁管理制度。所以第117题答案是A
题号：118答案：A、B、C、D
解答：药品储存过程中，受温度、湿度、日光照射、空气中二氧化碳等外界因素影响，会发生质量变化。所以答案应是A、B、C、D.而声波对药品质量无影响。
题号：119答案：A、B、D
解答：GSP规定了药品经营企业应建立17种质量管理制度，这17种制度贯穿了药品经营企业经营活动的全过程。质量事故报告制度是17种管理制度中的内容之一。在质量事故报告制度中规定了质量事故处理的“三不放过”原则：事故原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过
题号：120答案：A、B、C、D、E
解答：化验室使用的强制检定计量器具需登记造册，报当地计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。未经检定或经检定不合格的，不得使用。化验室强制检定的计量器具主要包括：玻璃液体温度计、祛码、天平、酒精计、密度计、火焰光度计、糖量计、分光光度计、比色计、酸度计等。
题号：121答案：A、B、D、E
解答：GSP规定药品的出库原则是：先产先出，先进先出，易变先出，近期先出。
题号：122答案：C、D、E
解答：对不可供药用的毒性药品，须经单位领导审核，报当地有关主管部门批准后方可销毁，销毁时必须由销毁批准人员，销毁人员，监埋人员签字盖章。
题号：123答案：A、C、D
解答：卫生部1996年1月公布了精神药品目录表。强痛定、丁丙诺啡、哌醋甲酯都是我国已生产、供应、使用的一类精神药品。
题号：124答案：A、B、C
解答：非处方药是指不需要医生处方可由病人自行在药房、药店选购的药品。非处方药的目录由政府卫生行政部门公布。非处方药来源于处方药，是经临床长期使用，并由医药专家评审遴选，经卫生行政部门审批颁布的药物。
题号：125答案：B、C、D
解答：GMP实施指南规定，大输液生产中，可以在洁净度10000级环境里局部100级条件下进行的工序有精滤、灌装、放膜、上塞。稀配生产操作应在10000级区内进行，翻塞生产操作应在l00000级区内进行，故本题答案应为B、C、D
题号：126答案：A、B、C、D
解答：按GMP实施指南规定，片剂生产过程中原辅料要预处理，配料中处方计算、称量及投料必须复核，制粒中使用的容器应洁净，无异物，整粒中整粒机必须装有除尘装置，压片中压片室与外室保持相对负压。
本题B所示的相对正压与规定正相反，不合要求。本题答案为人B、C、D.
题号：127答案：A、B、D
解答：药品说明书既不是论文，也不是广告。药品说明书是医师、药师和病人在治疗用药时的科学依据，是药品报请审批的必备材料之一，也是药品生产单位承担法律责任的重要依据。
题号：128答案：B、C
解答：《中国药学文摘》、《中国药学杂志》属药学期刊杂志，而《中国药物大词典》、《中国药物大全》、《全国医药产品大全》属药学工具书。故本题答案为B、C.
题号：129答案：A、B、E
解答：计算机的软件包括：系统软件（主要有监控程序、操作系统、汇编程序、解释程序、编译程序等）、程序设计语言（主要有机器语言、汇编语言、高级语言）和应用软件（各种软件包、数据库等）。
题号：130答案：C、D
解答：计算机使用时环境条件：温湿度，清洁度，防水，防震，防静电，采光照明与防电磁干扰，供电系统稳定。
本题出示的A、B、E是计算机使用的条件，故按题意C、D是不符合计算机使用的条件，为本题答案。
