(6-10题共用备选答案)
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
答案 A B C D E 6.扩大的多中心临床试验,进一步评价有效性、安全性
答案 A B C D E 7.观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制订给药方案提供依据
答案 A B C D E 8.初步的临床药理学及人体安全性评价实验
答案 A B C D E 9.对新药有效性及安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量
答案 A B C D E 10.在广泛使用条件下考察疗效和不良反应
正确答案:6.C,7.A,8.A,9.B,10.D
(11-13题共用备选答案)
A.采取查封扣押的紧急控制措施
B.采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施
C.处以2~5倍的罚款,情节严重的吊销许可证等行政处罚措施
D.责令改正,没收违法销售的制剂,并处以罚款,有违法所得的予以没收
E.由药品监督管理部门处1万以上5万元以下的罚款,没收违法所得,情节严重吊销证照
答案 A B C D E 11.医疗机构违法在市场上销售制剂的
答案 A B C D E 12.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品
答案 A B C D E 13.对已确认发生严重不良反应的药品,药品监督管理部门可以