(三)设计与开发
　　1、设计和开发策划;
　　2、设计和开发的输入;
　　3、设计和开发输出;
　　4、设计和开发评审;
　　5、设计和开发验证;
　　6、设计和开发确认;
　　7、设计和开发的更改。
　　(四)采购
　　1、采购过程
　　组织应对影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和提供采购产品的供方进行控制，确保所采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度取决于影响的程度。
　　2、采购信息
　　(1)产品、程序、过程和设备的批准要求;
　　(2)人员资格的要求;
　　(3)质量管理体系的要求。
　　3、采购产品的验证
　　采用供方现场验证、查验供方合格证明、进货检验等方式。
　　(五)生产和服务提供
　　1、生产和服务提供的控制
　　组织应对生产和服务提供的控制进行策划，以使生产和服务提供在受控条件下进行，这些受控条件包括：
　　(1)获得表述产品特性的信息;
　　(2)必要进，获得作业指导书;
　　(3)使用适宜的设备;
　　(4)获得和使用监视和测量装置;
　　(5)实施监视和测量;
　　(6)放行、交付和交付后活动的实施。
　　2、生产和服务提供过程的确认
　　标准所要求的生产和服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使用或服务已交付后问题才能显现的过程。组织应对这些过程进行确认，|　　经确认，若组织存在这样一些过程，组织应对这些过程进行安排，这些过程安排包括：
　　(1)为过程的评审和批准所规定的准则;
　　(2)设备的认可和人员资格的鉴定;
　　(3)使用特定的方法和程序;
　　(4)记录的要求;
　　(5)再确认。
　　特殊过程的过程输出体现了两特点或性质：
　　(1)过程的输出不易验证;
　　(2)过程的输出不能经济地验证。
　　特殊过程和要确认的生产和服务提供过程是有区别的，要确认的过程必定是特殊过程，但特殊过程依组织和产品不同未必都是标准所要求确认的过程。 　　
　　3、标识及可追溯性
　　4、顾客财产
　　5、产品防护
　　6、测量和监视装置的控制
　　测量、分析和改进
　　了解测量、分析和改进过程的作用
　　熟悉对不合格品控制的基本要求
　　熟悉数据分析的要求
　　熟悉纠正、纠正措施与预防措施的概念及基本要求