产品设计和开发是产品实现的关键环B，它关系到企业的生存与发展，也是企业发8的基本要素和条件。高水平、高质量、高标①的设计和开发，既能充分满足产品的固有《性和规范，又能为产品后续过程的实现（采③、| 一、存在问题
按照ISO9OO1：2000标准的要求，组织的新产品设计和开发过程分为7个阶段，即策划、输入、输出、评审、验证、更改。这7个阶段常见的问题有以下几点。
1、有些组织在进行产品设计和开发策划时，对7个阶段的界定不明确，常常忽略了不同专业间的接口与管理。各阶段应做的工作也不具体，在评审、验证、确认等阶段中均未制定详细的计划。另外，对于不同的项目，经常采用同一种科研设计模式，加长了研发周期，贻误了市场商机。
2、有些组织在确定与产品要求有关的设计输人时，其文件的完整性、规范性、准确性不到位，部分内容不具体、不明确，致使设计输出文件的质量存在缺陷。
3、在设计评审阶段，有些组织对输出文件评审采用的方法单一或不当，影响了评审的有效性。
4、在设计验证阶段，有些组织的验证方式与方法不当，没有做到在验证中识别问题并提出相应的纠正措施。有的组织甚至将新产品试制与"批投"混淆，未能在产品设计、工艺、工装、图纸、产品标准等技术文件的系统性、全面性、符合性方面进行验证。
5、在产品设计确认阶段，有些组织对新产品确认的目的不清晰、确认的要求不具体，造成确认后的技术文件不能指导生产井解决生产中遇到的技术问题。
6、有些组织对设计变更的评审、验证、确认流于形式，未充分考虑设计更改对产品组件。部件、已交付产品、用户及库存产品的影响。
二、应对措施
1、设计策划阶段应采取的措施
①立项前应进行广泛的市场调研和论证，在此基础上进行产品定位，并确保了解用户的期望与要求；掌握国家、行业的相关标准，满足这些要求。
②确定产品开发的突破口，| ③制定详细可行的产品开发计划，充分考虑项目的复杂性、难度、企业的能力、资源等因素，明确项目参与人员及各阶段的具体任务和完成时间。
④在计划中明确评审、验证、确认的方法、内容、时间和责任人。对人员的资格要求应在相应文件或计划中明确，实现计划的指导性与操作性。
⑤明确各阶段设计小组间的信息传递方式及与其配合的部门和人员间的接口关系。
⑤如果属于联合开发，应明确与外部相关部门的沟通及控制方式。
2、设计输人阶段应采取的措施
①产品设计输人要根据市场的需要和用户的要求确定产品功能和性能方面的要求。
②输人要考虑现行的法律法规和行业规范的要求。
3、设计输出阶段应采取的措施
①设计输出应满足设计输人的要求，包括对后续产品实现的过程。
②当产品无国家标准或行业标准时，应制定企业的产品标准，并充分考虑到技术指标的先进性。
③输出文件中要考虑新产品在生产和使用时，生产部门及用户应重点考虑和注意的关键环节、生产过程质量控制点。
④输出文件应具备统一性、完整性和有效性，使生产部门能够依照设计输出文件进行生产。
⑤输出文件的格式应符合国家相关法规及标准。
4、设计评审阶段应采取的措施
①按照新产品设计计划的进度要求进行设计评审，根据不同类型的产品进行不同方式的评审。该评审可以在设计中的某个阶段进行，也可以在设计输出完成后进行。
②设计评审的目的是确认和评价设计和开发的结果。评审应由不同部门的人员参加，他们可从不同的角度对产品提出不同的要求或作出评价。对于复杂的产品，每个阶段都可以进行评审，以确保设计质量（如对于一个较复杂的电气产品，在设计过程中可以在设计方案完成后、样品工作图完成后＼样机试验后、全部图纸和技术文件完成后、小批试制后进行5次评审）。对于简单的产品，只进行一次综合性评审会即可。
5、设计验证阶段应采取的措施设计验证的目的是通过提供客观证据认定设计和开发输出是否满足设计输人的要求。这种要求必须满足阶段要求和最终要求。
①对不同类型的产品应采用不同的验证方法，如换算法、比较法、实际验证法（模拟试验和样机试验）等。
②如果产品的质量特性涉及相应的法律法规，可以委托有相应资质的第三方进行验证。
6、设计确认阶段应采取的措施产品设计和开发确认的目的是通过提供客观证据，认定最终产品是否满足特定的预期用途及应用要求。
①设计确认是针对最终产品，巨在其使用条件下进行的，但必须在产品交付前完成。
②产品设计确认通常应有顾客参与，可以邀请顾客代表参与产品的全性能试验，并取得顾客认可。
③对于一些在使用极限条件下达到要求后才能确认的产品，可以在模拟极限条件下考察其性能。
7、设计更改阶段应| ①对设计更改的程度和后果进行识别和评价，如果该项更改影响最终产品，要对更改进行评审、验证和确认，以明确更改的可行性。
②进行更改评审时，应考虑更改对产品组成部分及交付产品的影响、对产品的互换性及接口的影响、对合同进度的影响、对库存产品的影响、对检验方法的影响，以及对产品维修、用户手册、产品说明书的影响和对已交付产品的使用影响。
按照ISO9OO1：2000标准的要求，组织的新产品设计和开发过程分为7个阶段，即策划、输入、输出、评审、验证、更改。这7个阶段常见的问题有以下几点。
1、有些组织在进行产品设计和开发策划时，对7个阶段的界定不明确，常常忽略了不同专业间的接口与管理。各阶段应做的工作也不具体，在评审、验证、确认等阶段中均未制定详细的计划。另外，对于不同的项目，经常采用同一种科研设计模式，加长了研发周期，贻误了市场商机。
2、有些组织在确定与产品要求有关的设计输人时，其文件的完整性、规范性、准确性不到位，部分内容不具体、不明确，致使设计输出文件的质量存在缺陷。
3、在设计评审阶段，有些组织对输出文件评审采用的方法单一或不当，影响了评审的有效性。
4、在设计验证阶段，有些组织的验证方式与方法不当，没有做到在验证中识别问题并提出相应的纠正措施。有的组织甚至将新产品试制与"批投"混淆，未能在产品设计、工艺、工装、图纸、产品标准等技术文件的系统性、全面性、符合性方面进行验证。
5、在产品设计确认阶段，有些组织对新产品确认的目的不清晰、确认的要求不具体，造成确认后的技术文件不能指导生产井解决生产中遇到的技术问题。
6、有些组织对设计变更的评审、验证、确认流于形式，未充分考虑设计更改对产品组件。部件、已交付产品、用户及库存产品的影响。
二、应对措施
1、设计策划阶段应采取的措施
①立项前应进行广泛的市场调研和论证，在此基础上进行产品定位，并确保了解用户的期望与要求；掌握国家、行业的相关标准，满足这些要求。
②确定产品开发的突破口，| ③制定详细可行的产品开发计划，充分考虑项目的复杂性、难度、企业的能力、资源等因素，明确项目参与人员及各阶段的具体任务和完成时间。
④在计划中明确评审、验证、确认的方法、内容、时间和责任人。对人员的资格要求应在相应文件或计划中明确，实现计划的指导性与操作性。
⑤明确各阶段设计小组间的信息传递方式及与其配合的部门和人员间的接口关系。
⑤如果属于联合开发，应明确与外部相关部门的沟通及控制方式。
2、设计输人阶段应采取的措施
①产品设计输人要根据市场的需要和用户的要求确定产品功能和性能方面的要求。
②输人要考虑现行的法律法规和行业规范的要求。
3、设计输出阶段应采取的措施
①设计输出应满足设计输人的要求，包括对后续产品实现的过程。
②当产品无国家标准或行业标准时，应制定企业的产品标准，并充分考虑到技术指标的先进性。
③输出文件中要考虑新产品在生产和使用时，生产部门及用户应重点考虑和注意的关键环节、生产过程质量控制点。
④输出文件应具备统一性、完整性和有效性，使生产部门能够依照设计输出文件进行生产。
⑤输出文件的格式应符合国家相关法规及标准。
4、设计评审阶段应采取的措施
①按照新产品设计计划的进度要求进行设计评审，根据不同类型的产品进行不同方式的评审。该评审可以在设计中的某个阶段进行，也可以在设计输出完成后进行。
②设计评审的目的是确认和评价设计和开发的结果。评审应由不同部门的人员参加，他们可从不同的角度对产品提出不同的要求或作出评价。对于复杂的产品，每个阶段都可以进行评审，以确保设计质量（如对于一个较复杂的电气产品，在设计过程中可以在设计方案完成后、样品工作图完成后＼样机试验后、全部图纸和技术文件完成后、小批试制后进行5次评审）。对于简单的产品，只进行一次综合性评审会即可。
5、设计验证阶段应采取的措施设计验证的目的是通过提供客观证据认定设计和开发输出是否满足设计输人的要求。这种要求必须满足阶段要求和最终要求。
①对不同类型的产品应采用不同的验证方法，如换算法、比较法、实际验证法（模拟试验和样机试验）等。
②如果产品的质量特性涉及相应的法律法规，可以委托有相应资质的第三方进行验证。
6、设计确认阶段应采取的措施产品设计和开发确认的目的是通过提供客观证据，认定最终产品是否满足特定的预期用途及应用要求。
①设计确认是针对最终产品，巨在其使用条件下进行的，但必须在产品交付前完成。
②产品设计确认通常应有顾客参与，可以邀请顾客代表参与产品的全性能试验，并取得顾客认可。
③对于一些在使用极限条件下达到要求后才能确认的产品，可以在模拟极限条件下考察其性能。
7、设计更改阶段应| ①对设计更改的程度和后果进行识别和评价，如果该项更改影响最终产品，要对更改进行评审、验证和确认，以明确更改的可行性。
②进行更改评审时，应考虑更改对产品组成部分及交付产品的影响、对产品的互换性及接口的影响、对合同进度的影响、对库存产品的影响、对检验方法的影响，以及对产品维修、用户手册、产品说明书的影响和对已交付产品的使用影响。
