卫法监发[2002]309号

　　各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心：

　　为了贯彻落实《职业病防治法》和《职业卫生技术服务机构管理办法》，规范职业卫生技术服务，加强对职业卫生技术服务机构的管理，现就职业卫生技术服务机构资质审定工作的有关问题通知如下：

　　一、各地卫生行政部门要按照法律法规要求，切实加强对职业卫生技术服务机构资质审定工作的领导，保证资质审定工作的有序开展。要明确资质审定程序并向社会公布。要确定资质审定的机构和人员，做好资质审定专家库的组建工作。

　　二、在职业卫生技术服务机构资质审定工作中，要充分利用现有职业卫生技术服务机构的力量，同时，要按照区域卫生规划，合理配置职业卫生资源。

　　三、申请职业卫生技术服务的机构，应当符合法律、法规规定的基本条件和有关服务项目的具体条件（见附件）。职业病防护设施和个人防护用品效果评价机构的条件另行发布。

　　四、我部委托卫生部卫生监督中心承担职业卫生技术服务机构资质申请的受理、资料审查、评审意见汇总上报和对服务机构的依法监督工作。委托中国疾病预防控制中心负责资质审定的技术审查、质量控制和专家库的日常维护工作。

　　附件：职业卫生技术服务机构资质审定条件

　　抄送：各有关部委、中华全国总工会、国务院有关直属企业

　　附件：

　　职业卫生技术服务机构资质审定条件

　　一、机构条件

　　（一）具有法人资格；

　　（二）能独立开展相应技术服务工作；

　　（三）有固定的办公场所和从事相应技术服务的工作场所、工作条件；

　　（四）岗位设置合理，职责明确；

　　（五）具有完善的质量保证体系；

　　（六）放射工作单位还应当具有《放射工作卫生许可证》。

　　二、人员要求

　　（一）基本条件

　　1、有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。

　　2、熟悉相关法律、标准和文件以及本单位质量管理手册。

　　3、专业技术负责人应精通本专业业务，专业人员的专业与申请的技术服务项目相一致。

　　4、专业技术人员必须经培训并考核合格后持证上岗。

　　（二）有关人员具体条件

　　1、申请建设项目职业病危害评价、职业危害因素检测与评价资质的，应当具有项目评价、卫生检测和质量控制等方面的专业技术人员。项目评价人员应当包括卫生工程（可委聘）和职业卫生专业技术人员。

　　2、申请建设项目职业病危害评价甲级资质的，项目评价、卫生检测和质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作5年以上。

　　项目评价人员中卫生工程人员原则上不少于2人。

　　各类专业技术人员中高级技术职称的专业人员不少于5人，中级以上技术职称的专业人员人数不得少于专业人员总数的40%.

　　3、申请建设项目职业病危害评价乙级资质的，项目评价、质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业高级专业技术职称，并从事相关专业工作3年以上。卫生检测方面技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。

　　各类专业技术人员中中级以上技术职称的专业人员人数不得少于专业人员总数的30%.

　　4、申请职业病危害因素检测与评价资质的，项目评价技术负责人、卫生检测技术负责人必须具有相关专业副高级以上专业技术职称，并从事相关专业工作3年以上。卫生检测人员应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。

　　5、申请放射卫生防护检测与评价的，应当有项目评价、放射卫生防护检测和质量控制等方面的专业技术人员。

　　项目评价、放射卫生检测和质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业副高级以上专业技术职称，并从事相关专业工作5年以上。卫生检验方面技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。

　　中级以上技术职称的专业人员人数不得少于专业人员总数的30%.

　　6、申请放射防护器材和含放射性产品检测的，应当具有项目和产品评价、放射卫生防护检测和质量控制等方面的专业技术人员。

　　项目和产品评价、放射卫生防护检测和质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业副高级以上专业技术职称，并从事相关专业工作5年以上。

　　中级以上技术职称的专业人员人数不得少于专业人员总数的30%.

　　7、外聘（含返聘）技术人员不得超过从事该项目总人数的20%，技术负责人不得外聘。

　　三、仪器设备

　　（一）申请单位应当具有所申请的技术服务项目所必需的仪器设备。具体要求见附表。

　　（二）仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并能良好运行。

　　（三）仪器设备应定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验。

　　（四）仪器设备应有完整的操作规程。

　　四、其他要求

　　（一）检测实验室应当有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施。

　　（二）凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录。

　　（三）检测方法应尽可能采用国际、国家、行业或地方规定的方法或标准。必要时应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件。

　　（四）职业卫生技术服务机构应编制质量管理手册，并严格开展质量控制。

　　（五）应当为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。应当编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序。

　　（六）原始记录和检测报告应按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。

　　（七）申请建设项目职业危害评价甲级资质的，应当具有承担2项以上（含2项）国家重点建设项目职业危害预评价和职业危害控制效果评价工作的经验，并提供相应的证明资料。

　　申请建设项目职业危害评价乙级资质的，应当具有承担2项以上（含2项）相关建设项目职业危害预评价和职业危害控制效果评价工作的经验，并提供相应的证明资料。

　　（八）放射性检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或有证标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的纪录。

　　放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按有关规定处理。处理开放型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染。

　　（九）开展职业卫生技术服务的机构应有与其相适应的经费保障。

　　附表：

　　职业病危害评价、职业病危害因素检测与评价的基本仪器设备

　　检测项目仪器设备

　　一、工作场所空气和生物样品中化学物检测一般要求空气采样器（包括防爆）

　　空气样品收集器

　　个体空气采样器、电子分析天平（1/10000）、电子分析天平（1/1000）、普通冰箱、低温冰箱（-20℃）、磁力搅拌器、超声波清洗器、恒温水浴箱、离心机、高温炉、干燥箱、压力计、温、湿度计、样品浓缩装置、样品混匀装置、样品消化装置、酸度计、CO、SO2、NO、甲醛测量仪、分光光度计、原子吸收分光光度计、原子荧光光谱仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、静态配气装置、

　　建设项目评价甲级资质特殊要求动态配气装置

　　超净工作台、低温超速离心机、冷冻干燥机、便携式气相色谱仪、气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱-质谱联用仪

　　二、工作场所空气中粉尘检测一般要求粉尘采样器（包括防爆）

　　个体粉尘采样器（包括防爆）、呼吸性粉尘采样器（包括防爆）、分析天平（1/10万和1/万各一台）、白金坩锅、玛瑙研钵、去湿机、高温炉、干燥箱、红外线干燥箱、恒温水浴箱、烟尘浓度测定仪、分散度测定器、生物显微镜、皂膜流量计、

　　建设项目评价甲级资质特殊要求相差显微镜

　　红外光谱仪/X线衍射仪、空气动力学直径测定仪、

　　三、工作场所中物理因素检测一般要求热球式风速仪

　　辐射热计、通风干湿球温度计、噪声测定仪、倍频程声级计、振动测定仪、微波漏能测试仪、照度计、高频电场测定仪

　　放射卫生防护检测与评价的仪器设备

　　项目名称主要设备名称

　　放射工作场所防护检测X、γ射线测量仪

　　环境X、γ剂量率仪

　　α、β表面污染监测仪

　　医用辐射设备的卫生防护诊断X射线机（不包括CT机、DSA）X射线剂量仪

　　数字式X射线曝光时间测量仪

　　千伏（kVp）测量仪

　　X射线质控检测工具

　　X射线CT机CT剂量仪/专用电离室

　　性能检测模体

　　头部剂量模体

　　体部剂量模体

　　X射线数字剪影装置（DSA）X射线剂量仪

　　数字式X射线曝光时间测量仪

　　kVp测量仪

　　DSA性能检测模体

　　X射线质控检测工具

　　放射治疗装置（钴-60治疗机、后装治疗机等，不包括大型医用设备）放疗剂量仪/电离室

　　标准充水模体

　　热释光测量装置

　　医用加速器放疗剂量仪/电离室

　　扫描水箱

　　热释光测量装置

　　中子测量装置

　　Γ刀与X刀放疗剂量仪

　　0.03cm3电离室

　　专用模体

　　低感光度胶片

　　核医学设备（SPECT、PET、Γ照相机）SPECT性能测试模体

　　PET性能测试模体

　　活度计

　　非医用辐射设备的卫生防护检测非医用加速器（不包括中（高）能加速器）X、γ剂量率仪

　　热释光测量装置

　　中子测量装置

　　放射源、含源装置及射线装置工业射线探伤机、核子计、中子发生器、密封型放射源、非密封型放射源、X射线衍射仪X、γ剂量率议

　　环境X、γ剂量率议

　　中子测量装置

　　α、β表面污染监测仪

　　职业人员个人剂量监测X、γ射线个人剂量监测热释光剂量元件

　　热释光测读装置

　　退火装置

　　胶片剂量元件

　　胶片元件测读装置

　　中子射线个人剂量监测中子测量用径迹片

　　蚀刻装置

　　显微镜或其他测读装置

　　β射线个人剂量监测β射线个人剂量计

　　β射线个人剂量测读装置

　　人淋巴细胞染色体畸变分析光学显微镜

　　培养箱

　　超净工作台

　　淋巴细胞微核实验光学显微镜

　　培养箱

　　超净工作台

　　环境与生物样品的放射性测量环境样品（大气、水、土壤及其他固体，疑被污染的各类场所）空气取样装置

　　低本底α、β测量仪

　　低本底α能�V议

　　γ能�V议

　　环境X、γ剂量率议

　　灰化装置

　　生物样品（粮食、蔬菜、水果等食品，动物、人体组织和器官，毛发等）低本底α、β测量仪

　　低本底α能�V议

　　γ能�V议

　　环境X、γ剂量率议

　　灰化装置

　　氡（室内、外，矿山、水、土壤）固体径迹探测元件

　　元件测读装置

　　氡测量仪

　　核设施与辐照装置等大型设施检测（核电站、核反应堆、辐照加工装置、中（高）能加速器）X、γ剂量率仪

　　放疗剂量仪

　　γ能�V仪

　　低本底α、β测量仪

　　低本底α能�V仪

　　环境X、γ剂量率仪

　　低本底液闪测量仪

　　中子测量仪

　　放射防护器材和含放射性产品检测的仪器设备

　　项目名称主要设备名称

　　放射防护器材检测与防护效果评价专用X射线机

　　X射线剂量仪

　　标准铅片

　　分光光度计

　　铅玻璃检测箱

　　测厚仪

　　硬度计

　　拉力计

　　X、γ剂量率仪

　　环境X、γ剂量率仪

　　中子测量装置

　　含放射性产品检测建筑及装饰材料的放射性测量环境X、γ剂量率仪

　　γ能谱仪

　　含放射性产品和伴生X射线电器产品检测环境X、γ剂量率仪

　　γ能谱仪

　　低本底α、β测量仪