（苏药监安〔2002〕354号）

  【发布单位】江苏省
  【发布文号】苏药监安〔2002〕354号
  【发布日期】2002-05-30
  【生效日期】2002-05-30
  【失效日期】----------
  【所属类别】地方法规

    各市药品监督管理局：

    为做好医疗机构制剂的监督管理，根据国家药品监督管理局《关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知》（国药监办〔2001〕435号）要求，依照《中华人民共和国药品管理法》的关条款，我局制定了《江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。

    二○○二年五月三十日

    江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）

    第一条 为加强对医疗机构制剂室的监督管理，保障医疗机构制剂的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规定。

    第二条 江苏省辖区内的医疗机构开办制剂室必须遵守本规定。

    第三条 江苏省药品监督管理局负责开办医疗机构制剂室的检查验收及《医疗机构许制剂可证》的核（换）发。

    第四条 新建制剂室应按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求设计、施工及管理。

    第五条 申请《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应按规定填报国家药品监督管理局统一制发的《医疗机构制剂许可证》申请表（打印三份并有正式签章、软盘），并报送如下资料：

    （一）省级卫生行政部门对拟开办制剂室审核同意的书面意见；

    （二）医疗机构申请报告及对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告一份（内容包括：医疗机构及制剂室概况；按《医疗机构制剂配制质量管理规范》各部分分别表述的自查报告；申请配制制剂范围）；

    （三）医疗机构法人资格证书和执业许可证（复印件）；

    （四）医疗机构法定代表人、主管院长、药剂科负责人、制剂配制负责人、检验负责人及拟开办制剂室主要技术人员的简历（包括姓名、年龄、性别、专业、学历、职称及工作岗位）；

    （五）主要配制设备、检测仪器目录；

    （六）医疗机构制剂室配制管理、质量管理文件目录（含各种管理制度、工艺规程及标准操作规程）；

    （七）制剂室在医院的方位图（即医院总平面布置图）、配制剂型工艺流程图、工艺布局平面布局图和药品检验室布局图，并标明洁净区洁净级别；

    （八）所在地省辖市药品检验机构对所有净化配制间的净化测试报告（复印件）；

    （九）申报单位对申报资料的真实性作的保证声明；

    （十）省药品监督管理局认为应该补充的其它资料。

    第六条 省辖市药品监督管理局在收到医疗机构申请后，应在15个工作日内进行形式审查；经审查同意，将审查意见及申请资料报省药品监督管理局；省药品监督管理局自收到上述资料起30个工作日内安排对制剂室进行检查验收，合格后核发《医疗机构制剂许可证》。

    第七条 扩建或改建持有《医疗机构制剂许可证》的制剂室，按本规定第五条第二至第十款办理。

    第八条 申请开办配制含有特殊药品成份（麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、抗变态反应原）的制剂室按国家有关特殊药品管理法规审批。

    第九条 本规定由江苏省药品监督管理局负责解释。

    第十条 本规定自公布之日起施行。