药事组织
一、A型题(单句型最佳选择题)：以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。
1．对药品生产企业给予了严格的规定并且规定了必要的严格的市场准入条件、市场准入程序、行为规则的是（ ）。
A．药品经营质量管理规范
B．中华人民共和国药典
C．《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法》实施条例
D．《药品流通监督管理办法（暂行）》
E．国家基本用药目录
正确答案:C 解题思路：鉴于药品生产企业的特点和保证药品生产的质量的需要，《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药品生产企业给予了严格的规定。规定了必要的严格的市场准入条件、市场准入程序、行为规则。
2．除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照（ ）经营药品。
A．GMP
B．GSP
C．GCP
D．GLP
E．CP
正确答案:B 解题思路：药品零售企业除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。
3．对药品质量负有首要责任的是（ ）。
A．企业主管生产管理和质量管理的负责人
B．药品生产企业
C．药品监督部门
D．总工程师
E．经理
正确答案:B 解题思路：药品生产企业的生产条件和行为直接决定所生产药品的质量，是保证药品质量的一个前位关键环节。因此，药品生产企业承担着保证药品质量的首要责任。
4．药品经营企业必须执行（ ）。
A．核对制度
B．进货验收制度
C．双人验收制度
D．保管制度
E．核准制度
正确答案:B 解题思路：由于购进药品的质量是决定药品批发过程质量的首要环节，要求必须建立并执行进货检收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
5．对药品生产企业发放"营业执照"的是（ ）。
A．工商行政管理部门
B．县级药品监督管理部门
C．省级药品监督管理部门
D．国务院药品监督管理部门
E．药监部门设置或确定的药品检验机构
正确答案:A 解题思路：开办药品生产企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，取得《营业执照》。
二、B型题(标准配伍题)：以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。某个备选答案可能被选择一次、多次或还被选择。
（6-8题共用备选答案）
A．药品生产企业
B．药品批发企业
C．药品零售企业
D．药品使用机构
E．药品研发组织
答案 A B C D E 6．承担保证药品质量的首要责任，是保证药品质量的前位关键环节的是（ ）。
答案 A B C D E 7．经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、药品调配和提供用药指导的是（ ）。
答案 A B C D E 8．其采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响的是（ ）。
正确答案:6.A,7.C,8.B 解题思路：⒈ 药品生产过程决定了所生产药品的质量，药品生产企业对保证药品质量负有首要的责任。 ⒉ 药品零售企业经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、药品调配和提供用药指导。 ⒊ 药品批发企业的药品采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营的药品质量有着直接的影响。
（9-10题共用备选答案）
A．药品使用机构
B．药品批发企业
C．药品零售企业
D．药品生产企业
E．药品研发组织
答案 A B C D E 9．某药品机构，其经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、药品调配和提供用药指导，这种机构是
答案 A B C D E 10．某药品机构采购、仓储、运输、批发销售的行为对所经营药品质量有直接的影响，这种机构是
正确答案:9.C,10.B
